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Pharmaceutical-Grade Automated Checkweighers for cGMP Compliance

Pharmaceutical-Grade Automated Checkweighers for cGMP Compliance

उत्पाद विवरण:
Place of Origin: CHINA
Model Number: Pharmaceutical-Grade Automated Checkweighers
भुगतान & नौवहन नियमों:
Minimum Order Quantity: 1 set
मूल्य: बातचीत योग्य
Packaging Details: Caron box
Delivery Time: 10-30days
Supply Ability: 2000 set per month
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विस्तृत उत्पाद विवरण
उत्पाद: फार्मास्युटिकल-ग्रेड स्वचालित चेकवेइजर्स वजन सीमा: 0.1mg - 500 ग्राम (थोक के लिए 5 किग्रा तक अनुकूलन)
पठनीयता: 0.1mg (माइक्रो-बैलेंस मॉडल), 1mg (मानक) शुद्धता: ± 0.1mg से ± 5mg (मॉडल के आधार पर)
तौलना गति: 100-600 आइटम/मिनट (गति बनाम सटीकता व्यापार बंद) नियामक मानकों: एफडीए 21 सीएफआर भाग 11, ईयू जीएमपी अनुलग्नक 11, यूएसपी <41>, <905>, डब्ल्यूएचओ-जीएमपी
आंकड़ा शुचिता: ALCOA+ COMPLINT, इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर, ऑडिट ट्रेल्स सत्यापन पैकेज: IQ/OQ/PQ प्रलेखन शामिल (DQ उपलब्ध)
सामग्री निर्माण: AISI 316L स्टेनलेस स्टील, इलेक्ट्रोपोल्ड सतहों संरक्षण रेटिंग: IP65 (मानक), IP66 (उपलब्ध वाशडाउन संस्करण)
स्वच्छता: CIP (क्लीन-इन-प्लेस) विकल्प, कोई उत्पाद जाल नहीं अस्वीकृति प्रकार: वायवीय पुशर, सर्वो-आर्म, या कन्वेयर डायवर्टर
अस्वीकृति सटीकता: ± 1 मिमी स्थिति सटीकता अस्वीकृति गति: <50ms प्रतिक्रिया समय
आधार सामग्री भंडारण: सुरक्षित डेटा के 2+ वर्ष (विस्तार योग्य एसएसडी भंडारण) रिपोर्ट प्रारूप: पीडीएफ, सीएसवी, एक्सएमएल (21 सीएफआर भाग 11 आज्ञाकारी)
पता लगाने की क्षमता: बारकोड/क्यूआर/आरएफआईडी स्कैनिंग एकीकृत उद्योग प्रोटोकॉल: ओपीसी यूए, एमक्यूटीटी, मोडबस टीसीपी/आईपी
नेटवर्क इंटरफेस: ईथरनेट, वाई-फाई (वैकल्पिक), यूएसबी 3.0 तंत्र एकीकरण: SAP, WERUM PAS-X, SIEMENS SIMATIC, PI सिस्टम
प्रदर्शन: 15 "टचस्क्रीन (प्रतिरोधक, दस्ताने-संगत) ऑपरेटिंग सिस्टम: विंडोज 10 IoT (लॉक डाउन) या लिनक्स-आधारित
उपयोगकर्ता की पहुंच: 5-स्तरीय पासवर्ड संरक्षण (व्यवस्थापक के लिए ऑपरेटर) परिचालन तापमान: 15 ° C से 30 ° C (59 ° F से 86 ° F) - नियंत्रित वातावरण
नमी: 20% से 80% आरएच (गैर-कंडेनसिंग) एयरफ्लो संरक्षण: ड्राफ्ट शील्ड माइक्रो-वेजिंग के लिए उपलब्ध है
अंशांकन भार: NIST-TRACEBUR (शामिल) ऑटो अंशांकन: तापमान-ट्रिगर या समय-आधारित (विन्यास योग्य)
अंशांकन अंतराल: हर 6 महीने (जीएमपी वातावरण) की सिफारिश की कन्वेयर चौड़ाई: 150-300 मिमी (अनुकूलन योग्य)
Infeed/outfeed ऊंचाई: 800-1000 मिमी (मैच लाइन के लिए समायोज्य) पदचिह्न: 1200 मिमी (एल) × 800 मिमी (डब्ल्यू) × 1500 मिमी (एच) (विशिष्ट)
प्रमुखता देना:

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Pharmaceutical-Grade Automated Checkweighers for cGMP Compliance
Overview

Pharmaceutical-grade automated checkweighers are precision instruments designed to ensure accurate weight verification of tablets, capsules, vials, syringes, and other drug products in compliance with current Good Manufacturing Practices (cGMP). These systems integrate high-speed weighing, real-time data analytics, and full traceability to meet stringent regulatory requirements (FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, and USP <41>).

Key Features & Compliance Requirements
1. Ultra-High Precision Weighing
  • Weighing Range: 0.1mg - 500g (for tablets, capsules, powders, liquids).
  • Accuracy: ±0.1mg (micro-balance grade for low-dose formulations).
  • High-Speed Operation: Up to 600 items/minute (depending on product size).
  • Dynamic Weighing Compensation: Minimizes vibration & airflow interference.
2. cGMP & Regulatory Compliance
  • FDA 21 CFR Part 11: Electronic signatures, audit trails, data integrity (ALCOA+ principles). Role-based access control (RBAC) for operators & QA personnel.
  • EU GMP Annex 11: Validation documents (IQ/OQ/PQ) included. Secure data storage with automatic backups.
  • USP <41> & <1251>: Meets pharmacopeial standards for weight variation testing.
3. Hygienic & Contamination-Free Design
  • Stainless Steel (AISI 316L) Construction: Corrosion-resistant, easy to clean.
  • IP65/IP66 Enclosure: Protects against dust, moisture, and washdowns.
  • No Product Contact Zones: Smooth surfaces with minimal crevices for GMP compliance.
4. Automated Rejection & Sorting
  • Rejection Mechanisms: Pneumatic pushers (for blister packs). Servo-driven arms (for vials & bottles). Conveyor diverters (for bulk sorting).
  • Closed-Loop Feedback: Adjusts filling machines in real-time to minimize giveaway.
5. Real-Time Data Analytics & Traceability
  • Statistical Process Control (SPC): Monitors Cp/Cpk trends for process capability. Alerts for OOS (Out-of-Spec) deviations.
  • Batch Reporting & Electronic Records: Generates PDF/CSV/XML reports with timestamps. Barcode/QR/RFID scanning for full track-and-trace.
  • Cloud & MES Integration: Syncs with Siemens SIMATIC, Werum PAS-X, or SAP.
Applications in Pharmaceutical Manufacturing
Tablet & Capsule Production - Ensures dosage uniformity (USP <905>)
Lyophilized Vials & Injectables - Checks fill weight before sealing
Blister Packs & Sachets - Verifies individual unit weights
Powder & Granule Filling - Prevents under/overfilling in bottles
Conclusion

Pharmaceutical-grade automated checkweighers are mission-critical for ensuring drug safety, regulatory compliance, and operational efficiency. By combining micro-precision weighing, full traceability, and cGMP-compliant software, these systems help manufacturers avoid costly recalls and maintain 100% batch accountability.

Parameter Specifications
Weighing Range 0.1mg - 500g (customizable up to 5kg for bulk)
Readability 0.1mg (micro-balance models), 1mg (standard)
Accuracy ±0.1mg to ±5mg (depending on model)
Weighing Speed 100-600 items/minute (speed vs. accuracy trade-off)
Regulatory Standards FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, USP <41>, <905>, WHO-GMP
Data Integrity ALCOA+ compliant, electronic signatures, audit trails
Validation Package IQ/OQ/PQ documentation included (DQ available)
Material Construction AISI 316L stainless steel, electropolished surfaces
Protection Rating IP65 (standard), IP66 (washdown versions available)
Pharmaceutical-Grade Automated Checkweighers for cGMP Compliance 0

सम्पर्क करने का विवरण
SMARTWEIGH INSTRUMENT CO.,LTD

व्यक्ति से संपर्क करें: Mrs. Shirley

दूरभाष: +86-15851932889

फैक्स: 86-519-68781609

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